國內(nèi)藥機(jī)市場需求持續(xù)增長，國產(chǎn)裝備尤為受益。醫(yī)藥凍干機(jī)由于無干縮、復(fù)水性好、含水分少、包裝后可在常溫下長時(shí)間保存和運(yùn)輸，越來越受人們的青睞，被廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)的各個(gè)方面。
醫(yī)藥凍干機(jī)是一種用于藥物凍干(即凍干)過程的專業(yè)設(shè)備。它在醫(yī)藥制造和研究領(lǐng)域扮演著重要角色，能夠?qū)⑺幬锘蚱渌镏破窂囊簯B(tài)轉(zhuǎn)化為干燥狀態(tài)，以便長期保存和運(yùn)輸。
以下，小編將介紹關(guān)于醫(yī)藥凍干機(jī)應(yīng)用方案工藝建議：
1.藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍：
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，藥品溶液必須保持一定濃度，對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑。
對(duì)于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑。
藥品預(yù)凍最終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度Tg或共晶溫度Te。
2.主干燥過程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領(lǐng)域中，醫(yī)藥凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。
隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行：
如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時(shí)間延長，能耗增加；
如果控溫過高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
實(shí)驗(yàn)人員通過觀察冷凍干燥實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中測得的凍干曲線，如果下述3點(diǎn)均滿足的話，可適當(dāng)升高層板溫度，加快升華速率：
(1)產(chǎn)品溫度低于共晶點(diǎn)和崩解溫度5℃；
(2)樣品腔壓力是產(chǎn)品溫度所對(duì)應(yīng)的飽和蒸氣壓的10%-30%；
(3)冷阱溫度低于產(chǎn)品溫度20℃。
3.解析干燥：
解析干燥，即二次干燥，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程。在該過程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的最高許可溫度，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
解析干燥時(shí)，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會(huì)降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2～3h以上，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求.
4.裝封過程：
一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮?dú)夂?，在進(jìn)行密封包裝。
應(yīng)用：
醫(yī)藥凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，可用于凍干藥物、疫苗、酶、蛋白質(zhì)、細(xì)胞培養(yǎng)物等生物制品的制備和處理。它在以下領(lǐng)域中具有重要作用：
1.制藥工業(yè)：用于制造穩(wěn)定的藥物制劑，延長其保存期限，并方便運(yùn)輸；
2.醫(yī)學(xué)研究：用于制備試劑、抗體和其他生物制品，以支持醫(yī)學(xué)研究和診斷應(yīng)用；
3.醫(yī)療領(lǐng)域：用于制備臨床使用的藥物和疫苗，確保其安全性和有效性；
4.生物技術(shù)：用于制備蛋白質(zhì)和酶等生物制品，以滿足工業(yè)和科研需求。
